中医药-灵芝、中医药-铁皮石斛ISO国际标准在上海发布

由国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）秘书处指导支持，中国中医科学院中药资源中心、浙江寿仙谷医药股份有限公司联合主办的《ISO 21315:2018中医药—灵芝》、《ISO 21370:2019中医药—铁皮石斛》国际标准新闻发布会在上海举行。　　

  臭氧发生器厂家据悉，这两项国际标准明确规范了灵芝、铁皮石斛的感官指标、理化指标、农残重金属指标、检测方法、包装、存储、运输要求等，为这两味珍稀名贵中药的国际贸易提供了统一的质量标准，并为其产业走向世界奠定了坚实的基础。与此同时，该标准的发布对珍稀植物药的保护与产业化发展起到了积极的推动作用，也有助于提升中药的国际影响力和竞争力。　　

  中医药，作为中国传统文化的精粹，一直被誉为防治慢性病、守护健康的智慧宝库。在这座宝库中，就有“仙草”之称的灵芝、铁皮石斛。它们的药用价值在历代中药典籍中都有记载，现代医学更是证明灵芝三萜、灵芝多糖、石斛多糖等活性成分，对人体有一定药用价值。　　

  但另一方面，中医药面临着文化背景差异、理论难以理解、法律法规缺位、缺乏系统研究等问题。尤其是在中药领域，标准化工作矛盾更为突出，导致中药的国际化却依旧处于艰难破局之中，至今尚未进入西方主流医疗体系。这其中固然有经济、政策和历史等方面的原因，但毋庸置疑，中药有效成分不清、作用机制不明、质量标准缺失是制约中药国际化的关键瓶颈问题之一，深刻影响着中药的国际竞争力。当前全球缺乏一套统一认证的中医药国际标准,而中医和西医是两种不同理论,建立在不同理论体系上,如果没有标准,就像语言不通一样,难以合作交流。因此，通过制定国际标准促进中药与国际接轨，是中药国际化的必经之路，对于掌握国际话语权、提升国际影响力也具有重要意义。　　

  目前有不少国家都对中药国际标准表现出了强烈的兴趣，希望可以参与并主导标准的制定，为各自的国家在中药的国际贸易中谋求最大的利益。以灵芝为例，中国是灵芝文化的发源地，也是灵芝生产加工和原料出口大国，因此灵芝国际标准的主导权对于中国灵芝产业的发展十分重要。但是，想要主导灵芝国际标准的不仅仅是中国。资料显示，日本和韩国有较大的灵芝市场，所以也积极谋求灵芝国际标准制定的主导权。　　

  2015年1月，中国率先向ISO/TC249提交灵芝和铁皮石斛两个国际标准提案，该提案由浙江寿仙谷医药股份有限公司和中国中医科学院中药资源中心共同提出。寿仙谷药业李明焱研究员担任项目负责人，负责该项工作的组织与实施。同年6月由李明焱带领的科研团队参加了在中国北京召开的ISO/TC249第六次全体成员大会，在会上就两个项目进行了答辩。各国专家对项目表现出了很高的兴趣，并针对全球相关性、标准框架、技术细节等提出了许多问题与意见。为了更全面、合理、科学地制定灵芝、铁皮石斛的ISO国际标准，寿仙谷药业与中国中医科学院中药资源中心黄璐琦院士、郭兰萍教授团队通力合作，开展了深入细致的研究工作，从全球收集了1000多个批次的灵芝、铁皮石斛样品，针对水分、灰分、浸出物、有效成分、农残、重金属等进行了上万次的分析检测，科学地阐述了灵芝和铁皮石斛的道地性遗传机理和物质基础，为标准的制定提供了科学翔实的数据基础。　　

  ISO/TC249第一工作组第8次会议在上海召开会议。会上，寿仙谷药业提交了灵芝/铁皮石斛国际标准的草案，并顺利通过答辩。会后，各国专家前往武义寿仙谷总部，参观了种植基地、组培车间、生产车间、非物质文化遗产博物馆等，高度评价了寿仙谷药业在灵芝、铁皮石斛等珍稀名贵中药全产业链发展方面所做的工作。2017年11月，时任ISO/TC249主席戴维•格雷汉姆(David T.Graham)博士、ISO/TC249现任主席沈远东教授等一行人，专程前往寿仙谷药业总部考察调研，高度称赞寿仙谷药业以参加和领衔国际标准制定为契机，来促进企业的发展，用国际标准的要求来推进和改善产品质量，改进企业的管理和相关各方面的质量要求。这与ISO的发展理念是非常一致的。在经过数次的现场答辩、多轮的投票、数十次的与各国专家讨论、无数次对标准内容进行修改完善后，灵芝、铁皮石斛国际标准终于迎来了正式官宣：2018年12月20日，《ISO 21315:2018中医药—灵芝》正式发布；2019年2月5日，《ISO 21370:2019中医药—铁皮石斛》正式发布，分别成为第三、第五个中药材ISO国际质量标准（第一个是三七，第二个是艾叶，第四个是板蓝根）。　　

  中药材作为中医药应用的物质基础，处于整条产业链的源头，其质量直接影响中医中药的临床疗效和安全性。因此，中药材及其饮片质量可谓既关乎消费者个体又牵动着中医药事业的命脉。但是，目前中药质量的现状不容乐观。而参与国际标准的制定，可以更好地促进产业的可持续发展，对于中药行业的良性健康发展具有深远的影响和重要意义。　　

  近年来，国家把中医药发展上升为国家战略。作为中国灵芝、铁皮石斛行业第一家上交所主板上市企业，寿仙谷药业积极践行“健康中国”的国家战略号召，凭借“灵芝/铁皮石斛等优良品种选育及栽培技术研究”、“灵芝孢子破壁、去壁新工艺研究和开发”等国际领先的核心技术，以及寿仙谷完善的中药全产业链质量把控体系，为产品的安全高效提供核心保障，不仅被视为中药行业突破药材品质下降困境的样板企业，成为我国中小企业依靠技术创新和标准创新引领发展壮大，技术专利化、专利标准化、标准国际化的典型案例，也是以质量提升推进供给侧结构性改革、增强中国产品自信的具体体现，为中国企业实施标准化战略具有较强的示范意义
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